Испания аллергия

Испания аллергия

Аллергические заболевания значительно снижают качество жизни пациента, часто протекают тяжело, вызывают различные осложнения, затрудняют диагностику и терапию других заболеваний и при этом трудно поддаются лечению. Применение противоаллергических препаратов часто помогает контролировать клиническое состояние больных, однако не позволяет полностью излечить аллергию и изменить прогноз развития заболевания. Между тем, в мире все шире применяется метод, позволяющий воздействовать на причину заболевания, то есть изменять реакцию иммунной системы на аллерген — это метод аллерген-специфической иммунотерапии (СИТ). Этот метод также называют аллерговакцинотерапией, иммунотерапией аллергенами, специфической вакцинацией аллергии, специфической аллерговакцинацией.
Метод СИТ основан на введении пациенту возрастающих доз аллергена, что позволяет добиться специфической гипосенсибилизации организма, развития долгосрочной толерантности к аллергену и устранения (ослабления) симптомов заболевания. Изначально метод специфической иммунотерапии предусматривал введение аллерговакцин инъекционным путем. В 1998 году эксперты Всемирной организации здравоохранения (World Health Organization — WHO), базируясь на результатах многочисленных исследований, заявили, что приемлемой альтернативой инъекционной СИТ является сублингвальная аллерген-специфическая иммунотерапия (СЛИТ).В 2009 году Международная организация по проблемам аллергии (World Allergy Organization — WAO) опубликовала документ, который документирует эффективность и безопасность сублингвальной иммунотерапии и дает рекомендации по ее дальнейшим исследованиям.

Развитие здравоохранения в  Испании, забота о пациенте со стороны государства создало возможности для бурного развития аллергологии, и вывело Испании в  лидеры в сфере лечения аллергических заболеваний методом иммунотерапии.  Ежегодно в Испании проводиться более 200.000 лечебных процедур по  иммунотерапии с использованием сублингвальных аллергенов.
В Испании аллергены производятся по стандартам GMP, однако не подлежат регистрации. Фактически аллергены относят к препаратам индивидуального назначения.
Другая особенность  рынка, компенсация стоимости иммунотерапи аллергии в размере 40-45% за счет медицинской страховки. Выгоднее провести иммунотерапию. чем оплачивать пациентам пожизненно лечение астмы. Здесь страховые компании давно посчитали куда вкладывать деньги.

Спрос  на препараты привел к бурному развитию рынка и появлению нескольких производителей.

Первым производителем который появился на рынке стала компания Inmunotek (Инмунотек, Испания), которая в прошлом году отметила свое 25-летие.  Inmunotek был основан в 1992 году Dr. Jose Luis Subiza, профессором аллергологии и  иммунологии.
http://www.inmunotek.com/
Испания аллергия

Компании Inmunotek берет начало  в небольшой клинической лаборатории, созданной Dr. Eliseo Subiza (1922-1998),  который более 50 лет работал  в области аллергологии и была и остается  пионером   аллергологии  в Испании.
Испания аллергия

Сегодня в совет директоров компании Inmunotek (Инмунотек)  входят ведущие профессора,  опытные аллергологи Испании.

Завод экспортируект продукцию в  Европу, Латинскую Америку, Юго-восточную Азию, Австралию, Китай, США  и страны СНГ.

Понимая потребности врачей и пациентом, постоянно работая над новыми суперсовременными продуктами они вывели компанию Inmunotek на самые передовые позиции и технологии.

В настоящщий момент Inmunootek имеет 2 производственные площадки и заканчивает строительство третьего завода на территори Испании.  Постояннт проходит проверки   регулирующих органов Испании по GMP (хорошая производственная практика):

Испания аллергия

Успешный менеджмент и научное сотрудничество с ведущими университетами Испании, вывели компанию на самые передовые позиции, и позволили вытеснить с рынка мелких производителей аллергенов с экстрактами.
Аллергоиды (полимеризованные аллергены) стремительно завоевывают рынок.

Прорывом в  лечении аллергии в 2019 году можно считать окончание третьей фазы клинических испытаний и вывод на рынок вакцин для иммунотерапии на основе полисахаридов (Mannnan) заменивших производные алюминия в качестве носителя аллергена. Клинические данные показалы высокую безопасность и эффективность аллергоидов на  новом носителе, ускорение результатов аллерргенспецифической иммунотерапии.
Испания аллергия

Сооздание принципиально нового типа вакцин результат титанической работы научного отдела компании Inmunotek https://www.inmunotek.com/en/mannan-allergoid-conjugates-review/

Испания аллергия
Полимеризованные аллерргены (аллергоиды) Inmunotek препараты с хорошей терапевтической активностью и значительно сниженной аллергенностью, т.е. имеющие высокий профиль безопасности. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27939406

Наличие  больших исследований  по безопасности, выгодно отличает Inmunotek от других производителей Испании.
Испания аллергия

ORALTEK
Всем хорошо известны разработки компании Инмунотек:
— Oraltek (Оралтек) — Сублингвальный спрей, обоснованное решение перед каплями.
— Ананасовый вкус, забота о детках

Испания аллергия
— Специальная обработка экстракта, придающая ему свойства аллергоида
— Возможность формирования сложных смесей например клещей и трав в одном флаконе
Отсутствие Фенола, в качестве консерванта

Три (3 года) срок годности
— Inmunotek стандартно рекомендует 2 впрыска спрея за один прием ( или 2 * 30тыс ТЕ= 60 тыс ТЕ),  что соответствует дозе в 4 раза больше, чем у любого другого испаского производителя.  Большая безопасная доза, потенциально сокращает  и общее время терапии, но требует приема 4 уп (по 2 флакона) в год.
— Прием  препарата по 1 впрыску в день,  удлиняет время терапии, но экономически выгодна пациентам.

Из  открытых источников стало известно о процессе регистрации  препарата   разных сттрнах СНГ —  РФ,Беларусь, Украина.

Так в Украине регистрируются препараты ORALTEK (моно и смеси), а также ALXOID (моно и смеси), что в самом ближайшем будущем позволит компании Inmunotek достойно представить себя на рынке Украины и помочь многоим пациентам в лечении аллергии.

Испания аллергия
Испания аллергия

Испания аллергия
Испания аллергия
Ассортимент  аллергенов используемый производителями, как правило стандартный:

1.    Смесь клещей (D.farinae, D.pteronyssinus) 50%/50%
2.    Смесь Весенних деревьев (Береза, Ольха, Ясень, Лещина)
3.    Береза
4.    Платан
5.    Кипарис
6.    Смесь  трав (6  трав  — бухарник шерстистый, ежа сборная, райграс многолетний, тимофеевка луговая, мятлик луговой, овсяница луговая)
7.    Тимофеевка
8. Смесь 4 злавков ( овес,ячмень, пшеница, рожь)
9.    Амброзия
10.  Полынь
11.  Смесь Амброзия, Полынь
12.  Альтернария альтерната
13.  Кладоспориум
14.  Аспергилюс
15.  Альтернария +  Кладоспориум
16.  Альтернария + Аспергилюс
17.  Альтернария + Пенициллиум
18.  Альтернария+Кладоспориум+Аспергилюс+ Пенициллиум
19.  Альтернария +Кладоспориум+ Аспергилюс
20.  Кошка
21.  Собака
22.  Олива
23. Тимофеевкка +Амброзия
24.Тимофеевка + Полынь + Амброзия

ALXOID

— Alxoid (Алксоид или Clustek (на рынке Испании))  и его усиленное продолжение Clustek Forte, Clustek Max — мощный эффективный  инъекционный аллергоид.  Что  очень важно, прошедший широкие до  и пост клинические исследования на тысячах пациентов, и доказавших свою эффективность и безопасность.

Особенность аллергоидов, высокая иммуногенность при низкой аллергенности (безопасности). Здесь инициальная фаза занимает буквально  пару недель:

Испания аллергия

Такая схема очень удобна, и позволяект начать терапию крайне близко  к началу цветения  напримепр пыльцы весенних деревьев.

Испания аллергия
Срок годности 3 года.
Представлены иницаальным Alxoid AB  и поддерживающим Alxoid B  формами. Каждой упаковки хватает примерно на 5- 6  месяцев приема.

BACTEK

Bactek — уникальная комбинация цельно убитых бактерий, способных вырабатывать стойкий иммунитет к  патогенным бактерия в носоглотке. Препарат прошел до и постклинические исследования,  показал свою высокую эффективность при хронических восппалительных заболевания среднего уха и верхних дыхательных путей.

Испания аллергия
Испания аллергия
Испания аллергия
Препараты BACTEK (MV 130)   и  UROMUNE (MV140) прошли клинические плацебоконтролируемые испытания,  где показали свою высокую эффективность и безопасность.

Испания аллергия

Использование цельноубитых бактерий для иммунизации, имеет строго обоснованную систему. Препараты выгодно отличаються от копий, производимых как индивидуальные вакцины другими испанскими производителями, выбравшими в качестве названия препаратов комбинацию букв ОМ. Созданная Inmunotek система распыления в форме спрея, помогает эффективно  распределять препарат  в подъязычной области.

Испания аллергия

UROMUNE

Uromune  —  специальная комбинация цельно убитых бактерий, при хронических заболеваниях мочеполовой системы. Когда бессильны антибиотики.

Испания аллергия

—  Срок годности всех  3 года, что очень удобно для планирования  всего периода иммунотерапии.

Испания аллергия

Испания аллергия

Испания аллергия
Серьезный подход к клиническим исследованиям работе с ведущими клиниками страны  сделал компанию Inmunotek, номером один на рынке Испании.

Достаточно молодая компания Diater Laboratoriors (Диатер, Испания) специализируется  на производстве индивидуального  спектра препаратов для диагностики и специфической иммунотерапии аллергических заболеваний.

Компания производит  подъязычные спреи, которые в своем составе имеют только одногрупные компоненты,  а в качестве консерванта кроме глицерина используется фенол, что может вызывать побочные эффекты.
Позаимствовав технологию спрея  у компании Inmunotek используя тот же объем 9 мл, Диатер вынужден давать значительно меньшую дозу аллергена почти в 2 раза при однократном впрыске, так как в составе имеется экстракт.

Как известно экстракты обладают значительно большей аллерргенностью, проявления орального синдрома  встречаются почти у 20% пациентов, сопрровождаясь зудом  и другимми неприятными ощущениями после введения подъязык.

Неудачи преследуют компанию и на рынках СНГ. Так производство в Беларуси (розлив на местном производстве) оказался  сложной задачей,сложности  с документамии привели к аресту собственника компани, затеявшей  этот процесс.  В РФ дистрибьютор возил, а затем прекратил поставки.   Серьезные ошибки в регистраци в Украине, не позволяют поставлять продукты официально. Зарегисттрированы только моно аллергены , т.е отдельные экстракты. Так не регистрации никаких смесей,  например деревьев, трав или клещей.

Испания аллергия

Инъекционная форма представлена только  2-мя аллергоидами – клещи и травы, все остальные аллергены депонированные не модифицированные  аллергены. Инициальная фаза занимает 3 месяца, что не всегда удобно, особенно перед началом сезона. 

Срок годности аллергенов Диатер 1 год.

Отсутствие серьезных  исследований по безопасности и эффективности,   отставание в технических возможнностях, притензии к качеству продукции, привели  к серьезным потрясениям на мировых рынках. Завод потерял продажи в Юго- Восточной  Азии, Арабских странах и странах СНГ.  Завод не смог добиться  технологических успехов в продлении сроков годности  препаратов и  в производстве аллергоидов и начал стремительно террять позиции.

Последней новостью 2018 года,  всколыхнувшая рынок аллергенов  Испании, стала информация о решении акционеров руппы Ferrer о продаже активов Diater.  Уже есть несколько покупателей производственной площадки и видимо сделка пройдет в середине 2019 года, после публикаций отчетов за 2018 год, которые обещают быть не утешительными.

Рынок аллергенов в Испани сейчас достаточно плотный и мелкие производители просто закрываются. Видимо,  что завод Diater будет продан как производственная площадка и не сохранит производство аллергенов.

Прекращение поставок препарата, у пациентов получающих терапи  в течение 3-х лет может вызвать определенные сложности  и потребует смены препарат для  терапии. Следует хорошо задуматься при выборе препарата с учетом этих моментов. 



Source: doctor-ussr.livejournal.com


Добавить комментарий